رالي – أعلنت شركة هيوماساي الأميركية وهي منصة تكنولوجيا حيوية في مرحلة التسويق التجاري، الاربعاء عن بدء تسويق “سيمفيس” وهو أول نسيج بشري مهندَس بيولوجيًا من نوعه، مصمم ليكون قناة وعائية قابلة للزرع عالميًا لاستخدامها في استبدال وإصلاح الشرايين.

و”سيمفيس” (Symvess)، وهو وعاء نسيجي مهندَس خالٍ من الخلايا لاستخدامه لدى البالغين كقناة وعائية لإصابات الشرايين في الأطراف عندما تكون هناك حاجة ماسة لإعادة التروية الدموية لتجنب فقدان الطرف، وعندما لا يكون استخدام الطُعم الوريدي الذاتي ممكنًا.

وكل عام، يخضع حوالي 185.000 شخص في الولايات المتحدة وحدها للبتر. ويعود ما يقرب من نصف هؤلاء إلى إصابة الأوعية الدموية التي تمنع تدفق الدم إلى أحد الأطراف. يمكن للجراحين نقل وريد سليم من مكان آخر في جسم المريض لتجنب البتر، ولكن ليس كل شخص يمتلك وريدًا مناسبًا ليتم حصاده.

كانت إدارة الغذاء والدواء الأميركية قد منحت الموافقة الكاملة على “سيمفيس” في 19 ديسمبر/كانون الاول 2024، والآن أكملت مراجعتها المطلوبة لمعلومات الدُفعات التجارية وأذنت لشركة هيوماسايت ببدء التسويق التجاري.

تم تصنيع هذا الوعاء من قبل شركة التكنولوجيا الحيوية في ولاية كارولاينا الشمالية، وهو مصمم لاستعادة تدفق الدم في المرضى الذين يعانون من إصابات صادمة، مثل تلك الناتجة عن الرصاص أو حوادث السيارات أو الحوادث الصناعية أو المعارك.

تقول لورا نيكلاسون، مؤسسة ومديرة شركة هيوماسايت: “بعض المرضى مصابون بشكل شديد لدرجة أنهم لا يمتلكون أي أوردة متاحة”. وحتى عندما يكون لدى المريض وريد قابل للاستخدام، غالبًا ما لا يكون الوعاء الوريدي بديلاً جيدًا للشرايين. “أوردتك رقيقة جدًا. إنها هياكل ضعيفة، بينما شرايينك قوية جدًا”، تضيف.

أصبحت نيكلاسون مهتمة بفكرة زراعة أوعية دموية احتياطية في التسعينيات، عندما كانت تتدرب لتصبح طبيبة في مستشفى ماساتشوستس العام.

 تتذكر أنها كانت تشاهد مريضًا يخضع لجراحة تحويل مسار القلب، التي تتطلب استخدام وعاء سليم لإعادة توجيه تدفق الدم حول الشريان التاجي المسدود. قام الجراح بفتح ساقي المريض وذراعيه وأخيرًا بطنه بحثًا عن وعاء دموي مناسب للاستخدام. تقول نيكلاسون: “كان الأمر همجيًا حقًا”. وأدركت أنه يجب أن يكون هناك طريقة أفضل.

بدأت في زراعة الأوعية الدموية في المختبر باستخدام بضع خلايا تم جمعها من شرايين الخنازير. وعندما زُرعت في الحيوان، عملت مثل الأوعية الحقيقية.

بعد تلك التجارب الأولية، كانت الطريق طويلة للوصول إلى منتج معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأميركية للاستخدام البشري. قضت نيكلاسون وفريقها أكثر من عقد من الزمن في عزل خلايا الأوعية الدموية من متبرعي الأعضاء والأنسجة البشرية. قاموا باختبار خلايا من أكثر من 700 متبرع واكتشفوا أن خلايا خمسة من هؤلاء المتبرعين كانت أكثر كفاءة في النمو والتوسع في المختبر. تقول نيكلاسون إن شركة هيوماسايت الآن لديها ما يكفي من الخلايا المحفوظة من هؤلاء الخمسة متبرعين لصناعة ما بين 500,000 ومليون وعاء دموي مهندَس.

حاليًا، تصنع الشركة الأوعية في دفعات من 200، باستخدام هياكل بوليمر قابلة للتحلل مصممة خصيصًا، طولها 42 سنتيمترًا وسمكها 6 مليمترات. يتم وضع الهياكل في أكياس فردية وتزرع بملايين الخلايا من المتبرعين. ثم توضع الأكياس في حاضنة بحجم حافلة مدرسية لتغمر في حمام مغذي لمدة شهرين. أثناء نمو الأنسجة، تفرز الكولاجين والبروتينات الأخرى التي توفر الدعم الهيكلي. وفي النهاية، يذوب الهيكل البوليمري وتُغسل الخلايا باستخدام محلول خاص. ما يتبقى هو نسيج “مفكك الخلايا” مرن على شكل وعاء دموي. نظرًا لأنه لا يحتوي على خلايا بشرية حية، فإنه لن يسبب رفضًا عند زراعته في المريض.

يقول أنطون سيدواي، رئيس الجمعية الأميركية للجراحين والجراح الوعائي في مركز جورج واشنطن الطبي، الذي ليس له علاقة بشركة هيوماسايت: “لقد كان الناس يحاولون منذ فترة طويلة ابتكار مادة أنبوبية مثل هذه”. حاليًا، يتم أحيانًا استخدام بدائل صناعية مصنوعة من التفلون أو نوع من البوليستر يسمى داكرون عندما لا يمتلك المريض وعاء دموي متاحًا. ولكنها ليست مثالية.

يقول سيدواي: “في كل مرة تضع فيها جسمًا غريبًا في جسم الإنسان، تزداد فرصة الإصابة بالعدوى. فالبكتيريا تحب أن تلتصق بالجسم الغريب وتسبب العدوى”.

تم اختبار أمان وفعالية الوعاء الدموي المهندَس في 51 مريضًا مدنيًا و16 مريضًا عسكريًا يعانون من إصابات صادمة، وتم مقارنة النتائج بالدراسات السابقة للأشخاص الذين حصلوا على نسخ صناعية.

 بعد 30 يومًا من الزراعة، ظل ما يقرب من 92 بالمئة من الأوعية مفتوحة وفعالة، مقارنة بـ79 بالمئة للأوعية الاصطناعية.

واحتاج حوالي 4.5 بالمئة من المرضى إلى بتر، وهو أقل بكثير من 24 بالمئة في اختبارات الأوعية الاصطناعية. بالإضافة إلى ذلك، أصيب أقل من 1 بالمئة من الأوعية المهندَسة بيولوجيًا بالعدوى مقارنة بـ8% في الخيارات الاصطناعية. تم نشر النتائج في مجلة “جراحة جاما” في نوفمبر.

يقول مايكل كوري، رئيس جراحة الأوعية الدموية في مدرسة طب جامعة روتجرز في نيوجيرسي، الذي شارك في تأليف الورقة: “إنها تصبح جزءًا من جسم المريض”. “ينمو الجسم خلاياه في جدار هذا الوعاء، ويقلد وعاءًا طبيعيًا”.

بينما يعني الموافقة في ديسمبر/كانون الثاني أن وعاء هيوماسايت يمكن استخدامه فقط في المرضى المصابين بإصابات صادمة، تسعى الشركة لاستخدام تقنيتها في تطبيقات أخرى.

 لقد اختبرت الوعاء المهندَس بيولوجيًا في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى، والذي يتطلب ربط شريان أو وريد بجهاز غسيل الكلى، وكذلك في الأشخاص المصابين بمرض الشرايين المحيطية، عندما تصبح الشرايين في الساقين أو الذراعين مسدودة. في القرود، أظهر نسخة أصغر من الوعاء الدموي المهندَس أيضًا نتائج واعدة في علاج جراحة تحويل مسار القلب.

يقول كوري: “إنها إنجاز علمي رائع حقًا. وفي رأيي، إنها مستقبل الطب”.

وقالت لورا نيكلاسون، المؤسسة والرئيسة التنفيذية لشركة هيوماسايت: “هذه لحظة رائعة لشركة هيوماسايت، ولكن الأهم من ذلك، أنها لحظة حاسمة للمرضى الذين يحتاجون بشدة إلى خيارات لإصلاح الشرايين لإنقاذ أطرافهم أو حياتهم. بعد أكثر من 20 عامًا من البحث والتطوير، نحن متحمسون لتقديم سيمفيس للمستشفيات والجراحين الملتزمين بتحسين نتائج المرضى. يمثل هذا الإطلاق التجاري بداية حقبة جديدة في جراحة الأوعية الدموية ورعاية المرضى، وهو أيضًا المرحلة التالية من نمو هيوماسايت. سيواصل فريقنا التجاري العمل عن كثب مع مقدمي الرعاية الصحية لضمان توفر سيمفيس للمرضى في جميع أنحاء البلاد.”